ZKS Köln / Universitätsklinikum Köln

Clinical Site

Site & Study Management System für klinische Studien

Clinical Site – Studiendatensatz
Clinical Site – Formular
Clinical Site – Detailansicht
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Auftraggeber

ZKS Köln / Universitätsklinikum Köln

Branche

Healthcare & Life Sciences, Forschung & Bildung

Zeitraum

Jun 2009 – Dez 2021

Disziplinen

UX/UI Design, Anforderungsmanagement, Webdesign & Entwicklung

Rolle

Anforderungsmanagement, UX/UI Design & Entwicklung

Tools
SketchTYPO3HTML/CSS
Clinical Site ist ein Site & Study Management System, das am ZKS Köln (Zentrum für Klinische Studien) entwickelt wurde. Die Anwendung dient der zentralen Verwaltung von Metadaten klinischer Studien: Status, verantwortliche Personen, Prüfzentren, Ethikvoten, Investigator-CVs und Berichtswesen. Ursprünglich 2006 als Studienregister für die Hämatologie und Onkologie gestartet, wurde das System schrittweise zum vollwertigen CTMS ausgebaut – mit rollenbasierter Zugriffskontrolle (RBAC), Sponsor-/Site-Datentrennung, Filter- und Query-Modul, Reporting und öffentlichen Portalen zur Darstellung des Studienportfolios.

Kontext

Das ZKS Köln benötigte ein System zur zentralen Verwaltung aller laufenden klinischen Studien – von IITs und ISTs über Ethikvoten bis hin zu Prüfarzt-Qualifikationen. Verschiedene Stakeholder (Prüfzentren, Sponsoren, Studiengruppen, CROs) mussten mit unterschiedlichen Rollen und Zugriffsrechten auf gemeinsame Datensätze zugreifen.


Rolle

Als UX/UI Designer und Entwickler war ich für die Konzeption der Benutzeroberfläche, die Informationsarchitektur und die technische Umsetzung verantwortlich.


Ansatz

Das Designkonzept basiert auf dem Prinzip des Cooperative Peer Reviewing: Verschiedene Parteien mit unterschiedlicher Expertise und Motivation erhalten gezielten Zugriff auf relevante Datensätze. Das System integriert sich in die bestehenden Prozesse der Beteiligten, statt eine neue zentrale Struktur zu erzwingen.


Lösung

Clinical Site bietet eine zentrale Plattform für Studiendatensätze mit rollenbasiertem Zugriff. IRB-Workflows, Investigator-CVs und Reporting sind als eigenständige Module integriert. Öffentliche Portale ermöglichen die Darstellung des Studienportfolios zur Patientenrekrutierung.


Impact

Das System etablierte sich als Single Source of Truth für Studienmetadaten am Universitätsklinikum Köln und vereinfachte die Zusammenarbeit zwischen Prüfzentren, Sponsoren und Studiengruppen erheblich.


Learnings

Bei Systemen mit vielen Stakeholder-Rollen ist das Incentive-Design entscheidend: Jede Partei muss einen Mehrwert im Teilen und Pflegen der Daten erkennen. Die Unterscheidung zwischen Weak-Ties und Strong-Ties nach Granovetter war ein nützliches Designprinzip.

Scope

  • Dashboard und Gesamtlayout des Systems
  • Studienmanagement (Übersicht, Detailansicht, Tabs, Timepoints, Zeitkriterien)
  • Multizentrische Studien und Netzwerkpartnerverwaltung
  • Organisationseinheiten (OU-Hierarchie, Ansichten, Bearbeitung)
  • Personenmanagement (Bearbeitung, Wizard, Zeiträume, OU-Zuordnung)
  • Portale und Portal-Login für externe Stakeholder
  • Rollenbasierte Zugriffskontrolle (RBAC) und Provisioning
  • Reporting, Dokumentenbereiche und QMF-Dokumentation
  • UX-Patterns (Delete Patterns, Refinement-Iterationen)
  • Adaption des nNGM-Datensatzes
  • Sekundärsystem-Integration und Projektmanagement-Modul

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